VANLIGA FRÅGOR OCH SVAR

Såväl TrabecuLink Femoral som Tibial Cones är kompatibla med hela knäsortimentet Endo-Model. Ur ett regleringsperspektiv innebär detta on-label-användning av denna kombination.

Att kombinera Endo-Model-knäsortimentet med koner från konkurrenter å andra sidan utgör off-label-användning. I dessa kombinationer blir kirurgen den reglerande tillverkaren av denna kombination. (Se även sammanfattning av Direct Link 02-2018 Intervju med Morgan-Jones – Spire Cardiff Hospital, Cardiff)

LINK FlexiCones är marknadsföringsnamnet för våra registrerade TrabecuLink Femoral och Tibial Cones (kort: TL Cones). Handelsnamnet är en förkortning av Flexible Cones.

TrabecuLink är det registrerade handelsnamnet för en tredimensionell struktur och beskriver ytan på implantatet. Produkten tillverkas i en additiv tillverkningsprocess.

Video 3D-utskrift
https://www.linkorthopaedics.com/for-the-physician/products/product-filter?tx_apedvlinkproducts_productfilter%5Baction%5D=show&tx_apedvlinkproducts_productfilter%5Bproduct%5D=115&cHash=6f67bff10012a53800e268bc3eb1af50

Porgeometrin säkerställer utmärkt celltillväxt.
https://www.linkorthopaedics.com/for-the-physician/products/product-filter?tx_apedvlinkproducts_productfilter%5Baction%5D=show&tx_apedvlinkproducts_productfilter%5Bproduct%5D=115&cHash=6f67bff10012a53800e268bc3eb1af50

De räknas som medicinsk utrustning i klass IIb som kräver att ett anmält organ godkänner försäkran om överensstämmelse genom en bedömning av överensstämmelsen på CE-marknaden.

MEDCERT GmbH i Hamburg
https://www.med-cert.com/notified-body/

TrabecuLink Tibial Cones fick CE-godkännande i februari 2018.

TrabecuLink Femoral Cones fick tillstånd på CE-marknaderna i december 2019.

TrabecuLink Cones godkändes i mars 2020.

OPS 5_785.4h (för metalliska benersättningar i det distala lårbenet)

OPS 5_785.4k (för metalliska benersättningar i det proximala skenbenet)

Potentiell förbättrad fixering av gångjärnsknäproteser genom ytterligare zonfixering och stöd i det metafyseala knäområdet

Dr. Morgan-Jones/Zonal fixation in revision total knee arthroplasty

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25628273/

Dr. Gehrke/Preliminary clinical results of coated porous tibia cones in septic and aseptic revision knee arthroplasty

https://link.springer.com/article/10.1007/s00402-020-03434-2

Syftet med FlexiCones är att ge stöd vid benförlust med målet att stabilisera det distala lårbenet eller proximala skenbenet.

Vald kon är konstruerad för följande ändamål:

• Stärka den metafyseala/diafyseala medullära kanalen i det distala lårbenet eller proximala skenbenet
• Fylla hålrummet i sken-/lårben på lämpligt sätt
• Se till att de monterade komponenterna sitter säkert, t.ex. femurkonen på den femorala knäkomponenten, samtidigt som de stöder bennybildning på konens ytteryta

• Unik implantatdesign med kompensator och fjädereffekt för bättre och säkrare produktpositionering med hög initial implantatstabilitet.
• Speciell TrabecuLink-struktur som tillverkas additivt för funktionell inväxt av ben
• Kan användas med hela Endo-Model-knäsortimentet för en rad olika lösningar

Såväl TrabecuLink Femoral som Tibial Cones är kompatibla med hela Endo-Model-knäsortimentet. Ur ett regleringsperspektiv anses detta vara on-label-användning av denna kombination.

Att kombinera Endo-Model-knäsortimentet med koner från konkurrenter å andra sidan anses vara off-label-användning. I dessa kombinationer blir kirurgen den reglerande tillverkaren av denna kombination.

Både kompensatorn och de patenterade böjaxlarna gör att TL-konerna kan ge flexibilitet i kondesignen. Under utvecklingsfasen konstaterade man att inbyggd flexibilitet är en fördel. Jämfört med stela koner uppstår mindre belastning i samband med den slutliga placeringen av FlexiCones. Insättning av en styv kon å andra sidan resulterade i fissurer eller till och med sprickor i benet på grund av ojämn lastöverföring.

Efter implantation följer FlexiCones principen för intramedullär spikning: Küntschers koncept för tvärgående elastisk låsning som endast kan uppnås genom elastisk utformning av själva implantatets tvärsnitt.

Storlekarna på FlexiCones överensstämmer med storlekarna i det beprövade knäsortimentet Endo-Model

FlexiCones och Endo-Model knäproteser är alltid kompatibla 1:1 vad gäller storlek.
Ytterligare kombinationer är möjliga om provning först görs.

LINK erbjuder 3-zons, 2-zons och TrabecuLink Femoral Cones.
 

metafyseal

• 3-zons Femoral Cones täcker protesboxen för alla femorala komponenter i Endo-Model-serien som ska ge ytterligare rotationsstabilitet. Endo-Model femurkomponenter finns i höger-/vänsterversion och vi erbjuder även passande Femoral Cones i höger-/vänsterversion.
• 2-zons Femoral Cones är dimensionellt identiska men har inga ”ben”. Därför kan dessa Femoral Cones implanteras på valfri sida. Intraoperativ positionering ger större frihet eftersom det inte finns några begränsningar för den kombination som används med Endo-Model femorala komponenter.

diafyseal

• Proximala Femoral Cones används i lårbenets metafyseala/diafyseala område och finns som sidoneutrala versioner.
   

Ja.

LINK erbjuder provkoner för TrabecuLink Tibial Cones. Provkonerna är underdimensionerade utan inbyggd elasticitet. Endast fenorna på utsidan av provkonerna är identiska med den slutliga dimensionen av TrabecuLink Tibial Cones. Den initiala stabiliteten är ett resultat av det slutliga implantatets ökade volym och kompressionen hos det spongiösa benet under implantation. Presspassningen stöds dessutom ytterligare genom en inbyggd fjädereffekt.

Instrumenten för TL Femoral Cones kombinerar 2 funktioner.

Femurkompressorerna används för förberedelse av implantatbädden och blir kvar in situ som provkoner. Detta bidrar även till kompensering för benkrympning mellan provning och slutlig implantation av TL Femoral Cone. Måtten på alla TL Cone-prover är hälften av den komprimerade implantatgeometrin.

Även om våra standardstorlekar täcker de flesta patientfall kan vissa patienter ha särskilda krav.

För dessa erbjuder vi skräddarsydda implantat som en lösning. Tveka inte att kontakta oss med röntgenbilder och/eller en CT-röntgen (bilder på 1 mm rekommenderas).
Vår erfarna CustomLink-avdelning hjälper gärna dig och din patient!

Exempel:

LINK rekommenderar alltid att man utför ett test av alla provkomponenter, dvs. den femorala provkomponenten, provstammen, provsegmentet och den tibiala provkomponenten. Efter implantation av Femoral Cone rekommenderar vi att man dubbelkontrollerar att FlexiCone sitter korrekt och att stammen på den femorala komponenten fortfarande passar.

Tekniskt sett kan cementfria/cementerade stammar med en diameter på upp till 16 mm (cylindrisk) och 18 mm (konisk) kombineras.

Tillämpa standardproceduren för cementfria modulära/fasta stammar och fyll det inre tomrummet på den implanterade FlexiCone strax före slutlig placering av knäkomponenten.