Neue Erfolge bei der MDR-Compliance: eine umfassende Aktualisierung mit Start des eIFU (electronic Instructions For Use portal)

Qualitätsmanagement und erste Produktzertifikate

2021 wurde unser Qualitätsmanagementsystem von unserer Benannten Stelle DNV MEDCERT mit Sitz in Hamburg gemäß MDR zertifiziert. Gleichzeitig erhielten wir unser erstes MDR-Produktzertifikat für verschraubte Hüftpfannen – der Beginn eines umfassenden Rezertifizierungsprozesses für individuelle Implantate und Instrumente.
 

Erweiterung des MDR-zertifizierten Portfolios

Mittlerweile wurden uns MDR-Zertifikate für insgesamt 21 Produkte der Klasse III erteilt. Dies umfasst unterschiedlichste Systeme, darunter modulare Traumaköpfe, das BiMobile Dual Mobility System, das MobileLink Acetabuläre Hüftpfannensystem, der C.F.P. Hüftschaft und das Endo-Modell Kniesystem (EVO, OptiStem). Zuletzt erhielt das LINK Embrace Schulter System die Klasse-III-Zulassung und wurde gleichzeitig als erstes Produkt durch unsere zweite Benannte Stelle, ItalCert in Italien, zertifiziert. Das Zertifizierungsverfahren für ein weiteres Klasse-III-System, den MP Monoblock Hüftschaft, wird voraussichtlich in Kürze erfolgreich abgeschlossen.

Klasse-IIb-Systeme und umfassende Portfolio-Umstellung

Neben den Klasse-III-Geräten bieten wir auch sechs Klasse-IIb-Produktsysteme an. Vier davon haben bereits eine MDR-Zertifizierung erhalten; die anderen beiden sind noch in Bearbeitung. Doch nicht nur die Implantate selbst, sondern auch alle zugehörigen Instrumente wurden gemäß der MDR angepasst – mit rund 5.500 Implantaten und 4.500 Instrumenten betrifft dies insgesamt etwa 10.000 Produkte.

Im Rahmen dieser Rezertifizierung haben wir beschlossen, mehr als zehn Komplettsysteme und individuelle Produktlinien vom Markt zu nehmen, weil die Ressourcen für die MDR-konforme Aktualisierung und Weiterführung in keinem angemessenen Verhältnis zur klinischen Nachfrage oder zum erwarteten Nutzen stehen.
 

Anpassung der technischen Dokumentation und Umstellung auf eIFU

Einer der wichtigsten Schritte bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen war eine umfassende Überarbeitung unserer technischen Dokumentation. Im Rahmen dieses Prozesses wechselten wir von gedruckten Gebrauchsinformationen zu einem modernen, papierlosen eIFU-System. Die Verpackungen aller neu zertifizierten Produkte tragen nun das eIFU-Symbol mit einem Verweis auf unser LINK-spezifisches eIFU-Portal: https://eifu.link-ortho.com.
 

Auf diesem Portal werden alle Produktinformationen zentral bereitgestellt: so kann schnell nach Teilenummern sowie sofort herunterladbaren PDF-Dateien gesucht werden. Indem wir auf Gebrauchsinformationen in Papierform verzichten, reduzieren wir unseren ökologischen Fußabdruck, rationalisieren die Fertigung und stellen sicher, dass Ärztinnen und Ärzte jederzeit Zugriff auf aktuelle Produktinformationen haben.
 

Kontinuierliches Streben nach Qualität und Innovation

Unsere bisherigen Errungenschaften zeugen von unserem konsequenten Einsatz für Patientensicherheit, regulatorische Compliance und fortlaufende Optimierung. Der Erhalt mehrerer Zertifizierungen für Klasse-III-Produkte gemäß MDR ist das Ergebnis unseres soliden Qualitätsmanagementsystems und unseres Bestrebens, den strengsten internationalen Standards gerecht zu werden. Mit dem bevorstehenden Erhalt der letzten Klasse-III-Zulassungen unterstreichen wir unser Engagement für Exzellenz in der orthopädischen Versorgung. Dies wird durch unser ständig wachsendes, MDR-konformes Produktportfolio und das neu gestartete eIFU-Portal eindrucksvoll belegt.